ΗΠΑ Συνταγογραφούμενα νομοθεσία περί ναρκωτικών

Οι Ηνωμένες Πολιτείες Τροφίμων και Φαρμάκων ( FDA ) , επί του παρόντος ένα μέρος των Ηνωμένων Πολιτειών Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών , ιδρύθηκε το 1906. πολλές κρίσιμες αρμοδιότητές του περιλαμβάνουν τη ρύθμιση τρόφιμα , φάρμακα , συμπληρώματα διατροφής , ιατρικές συσκευές και τα βιολογικά προϊόντα , καθώς και ορισμένα κτηνιατρικά προϊόντα, τα καλλυντικά και τα πρότυπα υγιεινής , για την ασφάλεια τους . Να επιβλέπει την παραγωγή και τη διαθεσιμότητα των συνταγογραφούμενων φαρμάκων συγκεκριμένα , ο οργανισμός επί του παρόντος βασίζεται σε δύο κύρια τμήματα της ομοσπονδιακής νομοθεσίας , οι δύο εκ των οποίων έχουν τροποποιήσεις : ο νόμος συνταγογραφημένων φαρμάκων Μάρκετινγκ του 1987 ( ΟΔΔΗΧ ) και την συνταγογραφημένων φαρμάκων Χρέωση Πράξη του 1992 Χρήστης ( PDUFA ) .
Ιστορία

το Food and Drug Act , που ονομάζεται επίσης η πράξη Wiley , δεν ήταν μόνο ο πρώτος ομοσπονδιακός νόμος για τη ρύθμιση ουσιαστικά την ασφάλεια των φαρμάκων , αλλά ήταν επίσης και η νομοθεσία που ιδρύθηκε επίσημα το FDA . Υπογράφηκε στο νόμο από τον Πρόεδρο Θεόδωρος Ρούσβελτ το 1906 , απαγόρευσε τη διακρατική πώληση νοθευμένων φαρμάκων και απαγόρευσε την εσφαλμένη επισήμανση των φαρμάκων , πάρα πολύ .

Η συνταγογραφημένων φαρμάκων Μάρκετινγκ Πράξη

Ο ΟΔΔΗΧ , ψηφίστηκε το 1987 , να θέσει σε εφαρμογή διάφορες νομικές απαιτήσεις που αποσκοπούν στη διασφάλιση της ασφαλούς διανομής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων . Ως αποτέλεσμα , οι καθιερωμένες μέτρα βοηθούν εγγύηση ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι γνήσια και αποτελεσματική .

Μια τροποποίηση στην Ομοσπονδιακή τρόφιμα, φάρμακα και καλλυντικά νόμος ( FFDCA ) , ο ΟΔΔΗΧ περιορίζει την εμβέλεια της χονδρικής πώλησης φαρμάκων υπο – μάρκετινγκ , που συχνά συνδέεται με τη διάδοση των παραποιημένων και αναποτελεσματική υποβαθμισμένα φάρμακα , από ( 1 ) περιορίζει την εμπορία των δειγμάτων ναρκωτικών , ( 2 ), απαγορεύοντας τη μεταπώληση ορισμένων φαρμάκων , και ( 3 ) την απαγόρευση εκ νέου εισαγόμενων φαρμάκων που παράγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες .

Η συνταγή χρήστης ναρκωτικών Χρέωση πράξη

Το PDUFA τέθηκε σε ισχύ το 1992 και έκτοτε έχει υποβληθεί σε διάφορες τροποποιήσεις και επαναδειοδότησή το 2007, που διευρύνει σημαντικά το πεδίο εφαρμογής της . Αρχικά , ο ομοσπονδιακός νόμος επιτρέπει την FDA για τη χρηματοδότηση μέτρων ναρκωτικών έγκριση από τη χρήση σημαντικές αμοιβές που λαμβάνονται από κατασκευαστές φαρμάκων , όταν υποβάλλουν αίτηση νέου φαρμάκου για να αποκτήσουν άδεια διάθεσης στην αγορά ενός νέου φαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες . Λόγω των τελών , που σήμερα κυμαίνονται από περίπου $ 600.000 σε πάνω από $ 1.1 εκατομμυρίων δολαρίων , η FDA έχει τη δυνατότητα να αφιερώσουν περισσότερους πόρους σε πρωτοβουλίες ναρκωτικά ασφάλεια , όπως τον έλεγχο της φαρμακευτικής διαφημίσεις στην τηλεόραση και τη βελτίωση της εποπτείας των προϊόντων του φαρμάκου .

Η συμπλήρωμα Διατροφής και πράξη Nonprescription φαρμάκων Προστασίας των Καταναλωτών

Αν και διαιτητικά συμπληρώματα , όπως βιταμίνες , δεν θεωρούνται συνταγογραφούμενα φάρμακα από το νόμο , πολλοί υποστηρικτές πιστεύουν ότι μπορούν να έχουν παρόμοια θετικά οφέλη για την υγεία . Το FDA έχει το δικαίωμα να επιβλέπει την ασφάλεια των συμπληρωμάτων διατροφής , καθώς , λόγω της νομοθεσίας που ονομάζεται το Συμπλήρωμα Διατροφής και Φαρμάκων Nonprescription Προστασίας των Καταναλωτών Πράξη ( DSNDCPA ) .

Πέρασε το 2006 , το DSNDCPA είναι , όπως και η ΟΔΔΗΧ , μια τροποποίηση του FFDCA . Ο νόμος θεσπίστηκε για να βοηθήσει το FDA προλαμβάνονται οι δυσμενείς επιπτώσεις από την μη ασφαλή χρήση των φαρμάκων άνευ συνταγής και διαιτητικά συμπληρώματα , απαιτώντας κατηγόρησε τους κατασκευαστές , συσκευαστές και διανομείς να υποβάλετε μια αναφορά όταν παρουσιάζεται ένα εφαρμοστέο ανεπιθύμητο συμβάν .
Η
Οφέλη

Χάρη στους νόμους των ναρκωτικών συνταγή ψηφίστηκε από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση και πολιτειακές κυβερνήσεις , η FDA έχει την απαιτούμενη εξουσία για πορτοφόλι μια ποικιλία των αδικημάτων που θα μπορούσαν ενδεχομένως να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ατόμων , ακόμη και να τους σκοτώσει . Επιπλέον , τα χρήματα που συλλέγονται μέσω του PDUFA αντισταθμίζει τις δαπάνες και επιτρέπει στον οργανισμό να συγκεντρώσει περισσότερες προσπάθειες για την επίβλεψη της ανάπτυξης νέων φαρμάκων , τη διαφήμιση και την προώθηση των υφιστάμενων φαρμάκων και την συνεχιζόμενη ασφάλεια των φαρμάκων που διατίθενται ήδη στην αγορά .


Η